10年时间,中国大陆开展了1493个肿瘤药物临床试验 | 柳叶刀·肿瘤学
来源:旺旺彩票网站2019-11-08

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近年来,中国肿瘤药物临床研究的新格局正在形成。然而,关于肿瘤药物临床研究的特征及随时间变化的趋势的研究报告却很少。基于中国国家药品监督管理局注册和公布的临床试验数据,赫捷院士领衔中国国家癌症中心/医科院肿瘤医院GCP中心团队发表的一项关于近10年来中国肿瘤药物研发现状的文章发表在《柳叶刀·肿瘤学》(影响因子:35.386)


自2000年以来,中国每年的癌症发病人数和死亡人数一直在增加,2018年,预计24%的新发癌症和30%的癌症相关死亡病例发生在中国。通过鼓励生物制药的研究和开发,以及及时供给有效和可负担的肿瘤药物以改善癌症患者的预后,应该是包括中国在内的全球各国家的优先事务。


2013年之前,中国大陆的药品供应一直受药品滞后性的影响。在过去十年中,特别是自2015年以来,中国采取了一系列措施来促进肿瘤药物的发展、加强医疗创新,比如从严进宽出到宽进严出的转变等。目前,少有研究探讨中国大陆的肿瘤药物概况,尤其是中国肿瘤药物临床试验随时间变化的趋势,本研究旨在深入了解肿瘤癌症管线的有效性,并确定临床需求,为决策者和研究人员提供必要的数据支持。


主要结果


2009年至2018年期间,中国大陆共开展了1493个肿瘤药物试验,其中治疗性药物1347个(90%),辅助治疗药物试验123个(8%),预防药物试验23个(2%)。每年开展的临床试验显著增加(P<0.0001),年平均增长率为33%。2016年,临床研究的数量显著增加,启动了255个临床研究,比2015年增长了113%(图1)。其中分别有949个(64%)和510个(34%)临床研究是针对小分子药物和大分子生物药物,生物药物的比例逐年递增(P=0.00040)。


在所有阶段的临床研究中,I期研究占最大的比例(619[41%]),其次分别是III期(403[27%])、II期(256[17%])、等效性研究(182[12%])和IV期研究(28[2%]),I期研究逐年增加(P=0.0013),而II和III期研究逐年减少 (P=0.0067,P<0.0001)(图1)。

 

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图1 2009-2018年期间中国大陆开展的临床研究


2009年到2018年期间,共有751种抗肿瘤药物进行了临床试验。其中477种(71%)是创新药物,151种(23%)是仿制药物,43种(6%)是生物类似物。528种(79%)药物由中国本地企业研发,143种(21%)来自海外企业。正在开发的新肿瘤药物(临床试验中)每年都在增加,平均增长率为24% (P=0.00030)。


在进行研究的治疗药物中,根据机制分类,最常见的抗肿瘤药物是细胞毒性药物(99[15%])、免疫治疗药物(59[9%])和靶向药物(446[66%])。


在靶向药物中,274(61%)种是小分子靶向药物,新型免疫药物、靶向药物、小分子靶向药物临床试验数量不断增加,免疫治疗药物、靶向药物、小分子靶向药物的平均增长率分别为60% (P=0.011)、29% (P=0.00040)和24% (P=0.00080)。值得注意的是,2016年免疫治疗药物、靶向药物和小分子靶向药物的数量较2015年显著增加,分别增加了200%、200%和191%(图2)

 

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图2 2009-2018年期间每年新增加进行临床研究的抗肿瘤药物


1385个临床试验涉及了25种不同的癌症类型,实体瘤研究(325个[23%])最为常见,其次是非小细胞肺癌(232例[17%])、淋巴瘤(126例[9%]和乳腺癌(121例[9%])。从2009年开始,有大量临床试验涉猎了其他癌种,包括白血病(93例[7%])、肝癌(72例[5%])、前列腺癌(54例[4%])、结直肠癌(49例[4%])(图3)。

 

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图3 2009-2018年期间中国临床试验癌种分布图


2009年到2018年期间,中国大陆有123个临床试中心主要参与临床试验,其中21家(17%)单位只参与了生物等效性研究。领先单位数量最多的是华东地区(50个[41%]),其次是华北地区(29个[24%])、西北地区(6个[5%])和西南地区(4个[3%])(图4)。

 

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图4 2009-2018年期间主要临床试验单位地区分布


研究进一步分析了国家药品监督管理局平台每年新增的主要临床试验单位,平均年增长率为34% (P=0.0048)。2016年之后的3年里新增了92家主要临床研究中心,占所有新增单位的四分之三(图5)。

 

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图5 国家药品监督管理局每年新增的主要临床试验单位


小结


2009-2018年期间,中国大陆在肿瘤药物研发方面取得了重大进展。肿瘤药物研究后续的模式似乎能有效地解决了中国人口巨大、未被满足的医疗需求,目前对于部分常见肿瘤已有了可用且有效的药物。虽然中国肿瘤患者群体庞大,但基于临床开发能力的不断提升和政府的大力支持,相信中国已经能加快肿瘤药物研发,并为全球肿瘤药物管道做出相应的贡献。


参考文献:

Li N, Huang HY, Wu DW, et  al. Changes in clinical trials of cancer drugs in mainland China over the decade 2009-18: a systematic review.Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):e619-e626. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30491-7.


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